한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 세계 최초 Esomeprazole 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)의 미란성 역류식도염 치료제 에소메졸디알서방캡슐 20밀리그램과 40밀리그램을 출시했다.

에소메졸디알서방캡슐은 식사와 관계없이 복용 가능한 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 위식도역류질환 치료제로, MUST polycap 특허 기술이 적용된 이중지연방출 제형을 통해 약효지속 시간을 개선한 전문의약품이다.

특히 MUST Polycap(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 특허기술은 약물 중심부의 주성분을 장용코팅하여 기존의 pellet 보다 안정적인 제형의 생산과 정확한 용량 확보가 가능하도록 하는 기술로, 약물 복용 후 주성분이 1차 0.5~2시간, 2차 2~4.5시간 내 각각 방출해 두번의 peak를 나타내도록 설계돼 지속 시간을 개선했다.

한미약품은 “위식도역류질환으로 진단받아 PPI(proton pump inhibitor)를 복용중인 환자의 40% 이상이 야간산분비(NAB, nocturnal acid breakthrough)를 호소하고 있는 점1을 개선하기 위해 이중지연방출제형을 개발했다”고 설명했다.

또한 에소메졸디알서방캡슐은 국내 미란성 역류식도염 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행했고, 투여 8주차에 약 98%의 치료율을 나타냈다.2 책임 연구자였던 정훈용 아산병원 소화기내과 교수는 “3상 임상을 통해 효과와 안전성을 확인한 에소메졸디알서방캡슐이 국내 의료진에게 좋은 치료 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품은 국내 최초 美 FDA 승인과 USP 등재가 된 국내개발 PPI 중 처방금액 No.1 (2020년 1월~11월 UBIST 기준) 에소메졸캡슐(에스오메프라졸스트론튬사수화물)에 세계 최초 이중지연방출(Dual Delayed-Release) 제형의 에소메졸디알서방캡슐을 추가하면서 탄탄한 ‘에소메졸 패밀리’ 라인을 구축했다.

한미약품 관계자는 “식사와 관계없이 복용 가능하면서, 야간산분비를 호소하는 환자의 치료 옵션을 확대해주고, 미란성 역류식도염 환자의 경제적 부담을 완화시켜주는 등 다양한 처방 옵션과 편의성을 의료진에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[References]

1. Karyampudi A, Ghoshal U.C., Singh R, et al. Esophageal acidification during nocturnal acid-breakthrough with Ilaprazole versus omeprazole in gastroesphageal reflux disease. J Neurogastroenterol Motil. 2017;23(2):208-217.
2. Data on file. HM-ESOM-301. 

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